ΤΗΣ RANA ABU MANNEH*
Οι κλινικές δοκιμές είναι ερευνητικές μελέτες οι οποίες ελέγχουν πόσο αποτελεσματικά λειτουργούν οι νέες ιατρικές θεραπείες ή παρεμβάσεις στους ανθρώπους. Αυτές οι θεραπείες μπορεί να είναι νέα φάρμακα, εμβόλια, ιατρικές συσκευές, χειρουργικές τεχνικές ή συμπεριφορικές παρεμβάσεις. Ο στόχος είναι να διαπιστωθεί εάν αυτές είναι ασφαλείς και αποτελεσματικές για τη θεραπεία συγκεκριμένων παθήσεων ή ασθενειών. Οι κλινικές δοκιμές είναι απαραίτητες για την απόκτηση έγκρισης από «Food and Drug Administration (FDA)» και «European Medicines Agency (EMA)» για τη χρήση μιας νέας θεραπείας στην κλινική πράξη. Συνήθως ακολουθούν ένα δομημένο πρωτόκολλο σχεδιασμένο για να διασφαλίζει την ακεραιότητα και την εγκυρότητα των αποτελεσμάτων της μελέτης.
Όλες οι κλινικές δοκιμές για ένα νέο φάρμακο ή θεραπεία διέρχονται από μια σειρά φάσεων για να ελεγχθεί εάν είναι ασφαλείς και αποτελεσματικές (Εικόνα 1).
Ποιοι μπορούν να συμμετέχουν
Οι κλινικές δοκιμές χρειάζονται εθελοντές από διαφορετικό υπόβαθρό και με διαφορετικές συνθήκες υγείας. Ορισμένες ερευνητικές μελέτες αναζητούν συμμετέχοντες με ασθένειες ή καταστάσεις που πρέπει να μελετηθούν στην κλινική δοκιμή, ενώ άλλες χρειάζονται υγιείς εθελοντές. Πριν συμμετάσχει σε μια κλινική δοκιμή, ο εθελοντής πρέπει να παρέχει πληροφορίες που επιτρέπουν στην ερευνητική ομάδα να καθορίσει εάν μπορεί ή όχι να λάβει μέρος στη μελέτη με ασφάλεια. Ανάλογα με την εστίαση της δοκιμής, οι συμμετέχοντες πρέπει να πληρούν συγκεκριμένα κριτήρια καταλληλόλητας, όπως ηλικία, φύλο, ιατρικό ιστορικό, ιστορικό θεραπείας ή τρέχουσα κατάσταση υγείας. Τα κριτήρια που επιτρέπουν να λάβει μέρος κάποιος εθελοντής σε μια κλινική δοκιμή ονομάζονται «κριτήρια ένταξης». Αυτά που αποκλείουν ή εμποδίζουν τη συμμετοχή είναι τα «κριτήρια αποκλεισμού». Τα κριτήρια ένταξης και αποκλεισμού δε χρησιμοποιούνται για την απόρριψη ατόμων σε προσωπικό επίπεδο. Αντίθετα, τα κριτήρια χρησιμοποιούνται για τον εντοπισμό των κατάλληλων συμμετεχόντων ώστε να παραμείνουν ασφαλείς και για να διασφαλιστεί ότι οι ερευνητές μπορούν να βρουν τις νέες πληροφορίες που χρειάζονται.
Οφέλη από τη συμμετοχή σε κλινικές δοκιμές:
- Απόκτηση πρόσβασης σε νέες και καινοτόμες θεραπείες που δεν είναι διαθέσιμες στο κοινό, αλλά μόνο σε όσους συμμετέχουν στην κλινική δοκιμή.
- Πιθανά οφέλη από τη νέα θεραπεία στην κατάσταση της υγείας του εθελοντή.
- Πρόσβαση σε πιο εστιασμένη και εποπτευόμενη υγειονομική περίθαλψη για την ασθένεια του εθελοντή.
- Συνεισφορά στην ιατρική έρευνα που θα βοηθήσει και άλλους ασθενείς στο μέλλον.
- Απόκτηση περισσότερων γνώσεων για την ασθένεια ή την κατάσταση της υγείας σας.
Κλινικές Δοκιμές στο ΙΝΓΚ
Από τις αρχές του 2015, το Ινστιτούτο Νευρολογίας & Γενετικής Κύπρου (ΙΝΓΚ) συμμετέχει ως ενεργός χώρος σε διεθνούς φήμης κλινικές δοκιμές. Στο ΙΝΓΚ παρακολουθούμε ασθενείς με σπάνιες νευρολογικές και γενετικές ασθένειες που τα τελευταία χρόνια έχουν προσελκύσει καινοτόμες γενετικές και άλλες θεραπείες. Αυτές οι νέες θεραπείες είναι υψηλής ποιότητας και ευαισθησίας και απαιτούν ειδικές συνθήκες χειρισμού και αποθήκευσης. Πριν φτάσουν στην αγορά ώστε να είναι προσβάσιμες στο κοινό, αυτές οι νέες θεραπείες απαιτείται να περάσουν όλες τις φάσεις των κλινικών δοκιμών.
Πριν από την έναρξη μιας νέας κλινικής δοκιμής, ο χώρος μας περνά από μια εκτεταμένη διαδικασία έγκρισης. Αυτό επιτρέπει την επαλήθευση της ικανότητας της ομάδας μας να υποστηρίζει μια κλινική δοκιμή από όλες τις πτυχές, δηλαδή να διαθέτει τις κατάλληλες τυπικές διαδικασίες λειτουργίας, πρότυπα φροντίδας, διαπιστεύσεις, εξειδικευμένο και έμπειρο προσωπικό, εξοπλισμό, εγκαταστάσεις και διοικητική και ερευνητική υποστήριξη.
Όλο το προσωπικό που συμμετέχει σε κλινικές δοκιμές υποβάλλεται σε ολοκληρωμένη εκπαίδευση και αποκτά πιστοποίηση πριν από την ανάθεση σε οποιοδήποτε ρόλο στη μελέτη. Τέτοια εκπαίδευση περιλαμβάνει εκπαίδευση «Ορθής Κλινικής Πρακτικής», εξειδικευμένη εκπαίδευση για τις αξιολογήσεις που απαιτεί η μελέτη, εκπαίδευση συστημάτων κ.α.
Στο ΙΝΓΚ, προσπαθούμε να γίνουμε ένας χώρος αναφοράς για κλινικές δοκιμές στην Κύπρο και να δημιουργήσουμε τελικά τη Μονάδα Εξειδικευμένων Κλινικών Δοκιμών. Ως εκ τούτου, είμαστε πρόθυμοι να συνεργαστούμε με οργανισμούς κλινικής έρευνας και χορηγούς για να επεκτείνουμε το προφίλ μας σε αυτό τον τομέα. Γενικά, οι κλινικές δοκιμές παρέχουν ευκαιρίες για την προώθηση της ιατρικής γνώσης, την προσφορά καινοτόμων θεραπειών στους ασθενείς μας, την ενίσχυση της φήμης μας στην ιατρική κοινότητα και τη συμβολή στη βελτίωση της φροντίδας των ασθενών. Αυτό ευθυγραμμίζεται με την αποστολή του ΙΝΓΚ, να παρέχει την καλύτερη δυνατή φροντίδα στους ασθενείς μας.
Συμπερασματικά, οι κλινικές δοκιμές αποτελούν τον ακρογωνιαίο λίθο της ιατρικής προόδου, οδηγώντας στην καινοτομία και βελτιώνοντας τη φροντίδα των ασθενών. Προσφέροντας εθελοντικά σε μια κλινική δοκιμή, γίνεστε μέρος μιας παγκόσμιας προσπάθειας για την πρόοδο της επιστήμης και την εύρεση νέων θεραπειών για ασθένειες. Χωρίς κλινικές δοκιμές, δεν θα είχαμε πολλά από τα σωτήρια φάρμακα και θεραπείες διαθέσιμα σήμερα. Έτσι, την επόμενη φορά που θα ακούσετε για μια κλινική δοκιμή, να θυμάστε ότι δεν είναι απλώς μια μελέτη – είναι ένα ταξίδι προς την καλύτερη υγεία για όλους μας.
Πώς να εμπλακείτε
Εάν ενδιαφέρεστε να συμμετάσχετε σε μια κλινική δοκιμή στο ΙΝΓΚ, μιλήστε με τον γιατρό που σας παρακολουθεί στο ΙΝΓΚ ή επικοινωνήστε απευθείας μαζί μας. Στη συνέχεια θα σας βοηθήσουμε να βρείτε δοκιμές που ταιριάζουν στην περίπτωσή σας.
*PhD Candidate
Clinical Research Coordinator
Clinical Sciences
Πηγή άρθρου : ygeia-news.com
